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400-901-5099
全部商品分類
抗核抗體(ANA)測定試劑盒(酶聯免疫法)ANA Detect
注冊證編號
國械注進20192401519
注冊人名稱
歐根泰克診斷股份有限公司ORGENTEC Diagnostika GmbH
注冊人住所
Carl-Zeiss-Stra?e 49-51 55129 Mainz Germany
生產地址
Carl-Zeiss-Stra?e 49-51 55129 Mainz Germany
代理人名稱
天津市秀鵬生物技術開發(fā)有限公司
代理人住所
濱海高新區(qū)華苑產業(yè)區(qū)海泰發(fā)展六道6號海泰綠色產業(yè)基地F座3門601室
產品名稱
抗核抗體(ANA)測定試劑盒(酶聯免疫法)ANA Detect
管理類別
第二類
型號規(guī)格
24人份/盒
結構及組成
檢測條、洗液和系統(tǒng)液。(具體內容詳見產品說明書)
適用范圍
本產品用于體外定性檢測人血清樣本中的總IgG類抗核抗體(ANA),可檢測的項目包括:肖格倫A 52 (SS-A-52,即Ro-52)、 肖格倫A 60 (SS-A-60,即Ro-60)、肖格倫B (SS-B,即La)、 核糖核蛋白/史密斯抗原(RNP/Sm)、 核糖核蛋白70(RNP-70)、核糖核蛋白A( RNP-A)、 核糖核蛋白C(RNP-C)、 史密斯BB抗原(Sm-BB)、 史密斯D抗原(Sm-D)、 史密斯E抗原(Sm-E)、 史密斯F抗原(Sm-F)、 史密斯G抗原(Sm-G)、拓撲異構酶I
產品儲存條件及有效期
2~8℃避光保存,有效期為15個月。
備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2403198號
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2403198號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-01-02
有效期至
2024-01-01
變更情況
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