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本文轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報
監(jiān)管動態(tài)
１． 國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄（截至２０２５年６月底）》顯示，截至２０２５年６月底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共２０３９項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)３０４項（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)８８項、推薦性標(biāo)準(zhǔn)２１６項），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)１７３５項（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)１７７項、推薦性標(biāo)準(zhǔn)１５５８項）。為便于查詢和使用，目錄按通用技術(shù)領(lǐng)域和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域編排，通用技術(shù)領(lǐng)域細(xì)分為８個部分，專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域細(xì)分為３３個部分。
２． 國家藥監(jiān)局發(fā)布ＹＹ?。埃常埃啊玻埃玻怠堆揽茖W(xué)?修復(fù)用人工牙》等３８項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并明確了標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱、適用范圍和實施日期。此次發(fā)布的３８項標(biāo)準(zhǔn)涉及牙科、中醫(yī)等多個領(lǐng)域，其中１３項為修訂標(biāo)準(zhǔn)，２５項為制定標(biāo)準(zhǔn)。
３． 國家藥監(jiān)局綜合司就《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南（征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時間截至７月１１日。根據(jù)征求意見稿，該實施指南適用于藥品監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展注冊自檢時的現(xiàn)場檢查。征求意見稿擬定了醫(yī)療器械注冊自檢工作的總體要求及檢驗?zāi)芰σ?，涉及質(zhì)量管理體系要求、人員要求、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求等方面。
４． 國家藥監(jiān)局發(fā)布《２０２５年５月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，涉及腹部造口彈性繃帶等１５８個產(chǎn)品。
５． 國家藥監(jiān)局發(fā)布的《各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至２０２５年５月３１日）》顯示，截至２０２５年５月３１日，各?。▍^(qū)、市）有效期內(nèi)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證共計１２．９萬余個、備案證超１６．９萬個；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證共計近２萬個、備案證超２．４萬個；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證共計５０萬余個、備案證超１５３萬個；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案３６萬余個；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案１２５３個。
６． 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（２０２５年第７號）》顯示，北京大清生物技術(shù)股份有限公司申請的軟組織修復(fù)材料和北京中科生儀科技有限公司申請的全自動醫(yī)用ＰＣＲ分析系統(tǒng)，因?qū)儆凇傲腥雵抑攸c研發(fā)計劃的醫(yī)療器械”，擬予以優(yōu)先審批。
產(chǎn)品上市
１． 國家藥監(jiān)局發(fā)布的公告顯示，今年５月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品２３６個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品１８９個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品２２個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品２３個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品２個。
２． 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司的數(shù)字ＰＣＲ分析儀、英納瑞醫(yī)療股份有限公司的肺動脈取栓系統(tǒng)兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
３． 國家藥監(jiān)局發(fā)布１０期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括７５０個受理號，涉及亞甲藍(lán)黏膜染色劑等產(chǎn)品。
行業(yè)企業(yè)
１． 杭州迪視醫(yī)療生物科技有限公司（以下簡稱迪視醫(yī)療）完成近億元Ａ輪融資。該輪融資由磐霖資本領(lǐng)投，上城資本、金闔資本、杭州市科創(chuàng)集團(tuán)（顛覆性技術(shù)成果轉(zhuǎn)化基金）跟投，凱乘資本擔(dān)任獨(dú)家財務(wù)顧問。募集資金將用于加速通用顯微外科手術(shù)機(jī)器人注冊臨床與眼科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品商業(yè)化推廣。迪視醫(yī)療成立于２０２１年，專注于機(jī)器人顯微操作平臺研發(fā)。
２． 上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱聯(lián)影智能）完成總規(guī)模１０億元的Ａ輪融資。該輪融資由易方達(dá)私募和上國投資管共同領(lǐng)投，上海聯(lián)和、盛石資本、保覽投資、蘇創(chuàng)投、均為創(chuàng)投、清松資本、張家港創(chuàng)投、聯(lián)影集團(tuán)、聯(lián)影醫(yī)療等機(jī)構(gòu)共同出資完成。募集資金將用于推動技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品落地，加速ＡＩ技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用，優(yōu)化產(chǎn)品服務(wù)體系，加快市場拓展，推動技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化與落地。聯(lián)影智能成立于２０１７年，是一家專注于醫(yī)療人工智能領(lǐng)域的企業(yè)，致力將ＡＩ技術(shù)深度融入醫(yī)療影像分析、智能診斷輔助、醫(yī)療數(shù)據(jù)管理等環(huán)節(jié)。
３． 江蘇霆升科技有限公司（以下簡稱霆升科技）完成近億元Ｂ＋輪融資。該輪融資由倚鋒資本領(lǐng)投，原有股東啟明創(chuàng)投、黃埔醫(yī)藥基金跟投，本輪融資由星橋資本擔(dān)任獨(dú)家財務(wù)顧問。募集資金將用于進(jìn)一步加大４Ｄ心腔內(nèi)超聲（４Ｄ ＩＣＥ）的研發(fā)及臨床投入，為即將開展的工藝量產(chǎn)做好充分準(zhǔn)備。霆升科技成立于２０１７年，聚焦超聲在心臟電生理和結(jié)構(gòu)性心臟病方向的技術(shù)創(chuàng)新。
集中采購
１． 國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的《人工晶體及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購增補(bǔ)產(chǎn)品公告》顯示，采購周期內(nèi)，北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司、浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司、北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司申請增補(bǔ)的９項產(chǎn)品符合采購文件要求，可視為中選產(chǎn)品。
２． 國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的《人工關(guān)節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購增補(bǔ)產(chǎn)品公告》顯示，采購周期內(nèi)，大博醫(yī)療科技股份有限公司、北京力達(dá)康科技有限公司申請的１４項產(chǎn)品接受本企業(yè)同產(chǎn)品系統(tǒng)類別中選價，且符合采購文件要求，可視為中選產(chǎn)品系統(tǒng)執(zhí)行，但在提出申請的采購年度內(nèi)無協(xié)議采購量。
（本報實習(xí)記者薛靜文整理）
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