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400-901-5099
全部商品分類
區(qū)域折射多焦人工晶狀體 Aspheric Multifocal lens
注冊證編號
國械注進20153221163
注冊人名稱
Oculentis BV
注冊人住所
Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.
生產地址
Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.
代理人名稱
北京海潤創(chuàng)業(yè)科技有限責任公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)朝外大街22號12A12室
產品名稱
區(qū)域折射多焦人工晶狀體 Aspheric Multifocal lens
管理類別
第三類
型號規(guī)格
LS-312MF15 LS-312MF30
結構及組成
該產品為一件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為C。主體部分和襻為同一材料，由2-甲基丙烯酸羥乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等共聚而成，添加紫外吸收劑；屈光度范圍：-10.00D～+35D， LS-312MF15型號附加光焦度+1.50D，LS-312MF30型號附加光焦度+3.00D。光學設計：非旋轉對稱多焦，非球面（在孔徑光欄半徑1.5mm范圍內模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合零球差分布特征）；無菌狀態(tài)提供，一次性使用。
適用范圍
該產品為后房型人工晶狀體,植入囊袋內,適用于成年患者囊袋或囊外白內障乳化摘除后,無晶狀體的視覺矯正。
產品儲存條件及有效期
/
備注
注冊人仍須完成以下工作：應在產品上市后定期對產品進行嚴格隨訪，建立上市后產品數(shù)據(jù)庫，制定完整的隨訪計劃，針對每個植入患者進行視覺質量和不良事件觀察，確保一年以上隨訪時間，延續(xù)注冊時在按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告的"注冊證有效期內產品分析報告"中要包括上述相關資料。
附件
注冊產品標準
其他內容
注冊人仍須完成以下工作：應在產品上市后定期對產品進行嚴格隨訪，建立上市后產品數(shù)據(jù)庫，制定完整的隨訪計劃，針對每個植入患者進行視覺質量和不良事件觀察，確保一年以上隨訪時間，延續(xù)注冊時在按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告的"注冊證有效期內產品分析報告"中要包括上述相關資料。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-04-07
有效期至
2020-04-06
變更情況
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