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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體和抗原(P24)檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys HIV Duo
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193400341
注冊(cè)人名稱(chēng)
羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱(chēng)
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體和抗原(P24)檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys HIV Duo
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
300 測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
HIV抗原（HIVAG）：包被鏈霉親合素的微粒、生物素化的抗HIV p24抗體、釕復(fù)合物標(biāo)記的抗HIV p24抗體、陰性定標(biāo)液（凍干粉）、陽(yáng)性定標(biāo)液（凍干粉）；HIV抗體（AHIV）：包被鏈霉親合素的微粒、生物素化HIV-1/-2特異性重組抗原（大腸桿菌）和生物素化的HIV-1/-2特異性合成肽、釕復(fù)合物標(biāo)記的HIV-1/-2特異性重組抗原（大腸桿菌）和釕復(fù)合物標(biāo)記的 HIV-1/-2特異性合成肽、陰性定標(biāo)液（凍干粉）、陽(yáng)性定標(biāo)液（凍干粉）。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
用于體外定性測(cè)定人血清和血漿中的HIV-1 p24 抗原以及HIV-1（包括O組）和HIV-2抗體，以幫助診斷HIV感染。次要結(jié)果（HIV-Ag和抗-HIV）用于輔助對(duì)有反應(yīng)性樣本選擇合適的確認(rèn)流程。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8°C保存，有效期15個(gè)月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-07-05
有效期至
2024-07-04
變更情況
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