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全部商品分類
導(dǎo)絲導(dǎo)引式球囊擴張導(dǎo)管Wire Guided Balloon Dilator
注冊證編號
國械注進20162020463
注冊人名稱
威爾遜-庫克醫(yī)學(xué)公司W(wǎng)ilson-Cook Medical, Inc.
注冊人住所
4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, USA
生產(chǎn)地址
4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, USA
代理人名稱
庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路402號第三層中部位
產(chǎn)品名稱
導(dǎo)絲導(dǎo)引式球囊擴張導(dǎo)管Wire Guided Balloon Dilator
管理類別
第二類
型號規(guī)格
HBD-W-8-9-10, HBD-W-10-11-12, HBD-W-12-13.5-15, HBD-W-15-16.5-18, HBD-W-18-19-20
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由球囊擴張導(dǎo)管和導(dǎo)絲組成。球囊擴張導(dǎo)管包括導(dǎo)管座、充盈接頭、導(dǎo)管內(nèi)/外鞘管、球囊、球囊尖端和不透射線標記物組件,球囊的材料為聚對苯二甲酸乙二醇酯;導(dǎo)絲包括芯絲、繞絲和安全絲組件,由304不銹鋼制成,導(dǎo)絲涂有聚四氟乙烯涂層。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于擴張胃腸道狹窄,包括食道、幽門、十二指腸和結(jié)腸的狹窄。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號為:國械注進20162660463
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號為:國械注進20162660463
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-12-04
有效期至
2024-12-03
變更情況
/
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