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國械注進20143065340

以色列通用電氣醫(yī)療影像系統(tǒng)有限公司GE Medical systems Israel, Functional Imaging

4 Hayozma St. Tirat Hacarmel, 30200 Israel

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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)意威路96號1幢

單光子發(fā)射斷層及X射線計算機體層攝影成像系統(tǒng)SPECT/CT

第三類

Discovery NM/CT 670 Pro、Discovery NM/CT 670 ES

由SPECT掃描架（包括兩個核探測器）、CT掃描架(包括多層面探測器（24排物理探測器，Discovery NM/CT 670 Pro型號至多16層圖像數(shù)據(jù)，或者Discovery NM/CT 670 ES型號至多8層圖像數(shù)據(jù)）、X射線管（球管）、高壓發(fā)生器以及激光準直燈)、用于獲得SPECT和CT系統(tǒng)融合的標準FOV的患者支架床、系統(tǒng)電源分配單元 (PDU)、操作控制臺（包括兩臺計算機、兩臺顯示器、KVM開關、鍵盤和系統(tǒng)軟件）以及選件和附件組成。選件和附件包括：SPECT準直器（低能高分辨準直器（LEH

Discovery NM/CT 670 Pro、Discovery NM/CT 670ES系統(tǒng)屬于醫(yī)療工具，供經適當培訓的醫(yī)學專業(yè)人士使用，可幫助檢測、定位和診斷疾病以及評估器官功能，以評估疾病、創(chuàng)傷、異常和失調，例如但不限于心血管疾病、神經系統(tǒng)紊亂和癌癥。系統(tǒng)結果還可供醫(yī)生用于對腫瘤的分期和再分期、計劃、指導和監(jiān)控治療。Discovery NM/CT 670 Pro、Discovery NM/CT 670ES的SPECT和CT部分都可以作為獨立的SPECT或CT診斷系統(tǒng)使用，但是CT部分不支持機架傾斜，

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產品技術要求

原注冊證編號：國械注進20143335340

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-09-12

2024-09-11

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