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400-901-5099
全部商品分類
頸椎融合系統(tǒng)
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注許20173460214
注冊(cè)人名稱
寶楠生技股份有限公司
注冊(cè)人住所
臺(tái)北市內(nèi)湖區(qū)瑞光路258巷50號(hào)3樓
生產(chǎn)地址
臺(tái)北市內(nèi)湖區(qū)瑞光路258巷50號(hào)3樓
代理人名稱
國(guó)揚(yáng)醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)共創(chuàng)路55號(hào)321室
產(chǎn)品名稱
頸椎融合系統(tǒng)
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
頸椎融合系統(tǒng)由椎間融合器、頸椎骨板、 頸椎固定螺釘以及融合器固定螺釘組成。其中，椎間融合 器和頸椎骨板采用OPTIMA-LT1的聚醚醚酮(PEEK)材料制造 ,椎間融合器帶有純鈦(grade 1)材料制造的定位標(biāo)記。頸 椎固定螺釘和融合器固定螺釘采用符合ISO 5832-3:1996規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制造。頸椎融合系 統(tǒng)采用射線滅菌,滅菌有效期為3年。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于第二至第七頸椎單一節(jié)段且椎體穩(wěn)定的椎間盤退變的頸椎前路融合手術(shù)，已提供支持。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2017-07-19
有效期至
2022-07-18
變更情況
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