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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
鐵蛋白測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法) Ferritin (FER)
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20162404159
注冊(cè)人名稱
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊(cè)人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位
產(chǎn)品名稱
鐵蛋白測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法) Ferritin (FER)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
250測(cè)試/盒，50測(cè)試/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由標(biāo)記試劑、固相試劑和標(biāo)準(zhǔn)曲線卡組成。（具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清中的鐵蛋白。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-08-24
有效期至
2021-08-23
變更情況
“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室”。 ,注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)黾舆m用機(jī)型“Atellica IM全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”，包裝規(guī)格由“250測(cè)試/盒，50測(cè)試/盒?！弊兏鼮椤?50測(cè)試/盒，50測(cè)試/盒。(ADVIA Centaur系列)；450測(cè)試/盒，90測(cè)試/盒。(Atellica IM系列)”，以及產(chǎn)品說(shuō)明書和技術(shù)要求文字性變更，同時(shí)增加一份適用于新機(jī)型的說(shuō)明書，具體內(nèi)容見附件。
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