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400-901-5099
全部商品分類
細(xì)胞角蛋白19核酸(CK19 mRNA)檢測(cè)試劑盒(環(huán)介導(dǎo)等溫核酸擴(kuò)增法)LYNOAMP BC
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193400611
注冊(cè)人名稱
希森美康株式會(huì)社SYSMEX CORPORATION
注冊(cè)人住所
兵庫(kù)縣神戶市中央?yún)^(qū)脅浜海岸通1丁目5番1號(hào)1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan
生產(chǎn)地址
庫(kù)縣神戶市西區(qū)高塚臺(tái)4丁目3番24-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan
代理人名稱
希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)冰克路500號(hào)5幢209室
產(chǎn)品名稱
細(xì)胞角蛋白19核酸(CK19 mRNA)檢測(cè)試劑盒(環(huán)介導(dǎo)等溫核酸擴(kuò)增法)LYNOAMP BC
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
240測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
CK19引物溶液(P-CK19)、酶溶液(Enz)、校準(zhǔn)品1 低值(CK19- C1)(2,500拷貝/μL)、校準(zhǔn)品2 中值(CK19- C2)(250,000拷貝/μL)、校準(zhǔn)品3 高值(CK19- C3)(25,000,000拷貝/μL)、CK19陽(yáng)性質(zhì)控品(CK19-PC)、CK19陰性質(zhì)控品(CK19-NC)。
適用范圍
該產(chǎn)品用于乳腺癌患者術(shù)中摘取的前哨淋巴結(jié)中的細(xì)胞角蛋白19信使核糖核酸(CK19 mRNA)的半定量檢測(cè)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
-15 °C以下保存,有效期為12個(gè)月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-12-09
有效期至
2024-12-08
變更情況
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