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400-901-5099
全部商品分類
人工頸椎椎間盤系統(tǒng) Discover Artificial Cervical Disc
注冊證編號
國械注進20163461230
注冊人名稱
Medos International SARL
注冊人住所
Chemin-Blanc 38 Le Locle CH-2400,Switzerland
生產地址
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
代理人名稱
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位
產品名稱
人工頸椎椎間盤系統(tǒng) Discover Artificial Cervical Disc
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
該產品包含兩塊終板。上下終板材料均為ISO 5832-3規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金。其中下終板配有ASTM F2565規(guī)定的交聯(lián)超高分子量聚乙烯插件。兩塊終板的外表面均有ISO 5832-2規(guī)定的純鈦材料以及ISO 13779-2規(guī)定的羥基磷灰石涂層。滅菌包裝。
適用范圍
該產品用于癥狀性頸椎關節(jié)退行性椎間盤疾病,表現(xiàn)為頸、臂(神經根)疼痛,和(或)功能/神經缺損,通過成像技術(CT、MRI 或 X 光)證實至少伴有下列癥狀之一:髓核脫出、脊椎關節(jié)強硬(指存在骨贅)和/或椎間盤高度不足。
產品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產品技術要求
其他內容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-03-30
有效期至
2021-03-29
變更情況
“代理人名稱:強生(上海)醫(yī)療器材有限公司;代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位 ”變更為“代理人名稱:北京世龍經略供應鏈管理有限公司;代理人住所:北京市延慶區(qū)八達嶺鎮(zhèn)西康路22號4幢102室”。
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