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全部商品分類
輸尿管支架(商品名：留置) InLay Ureteral Stents
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2011第3462514號(更)
注冊人名稱
C. R. Bard, Inc.
注冊人住所
8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA
生產(chǎn)地址
8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA
代理人名稱
巴德醫(yī)療器械(北京)有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
輸尿管支架(商品名：留置) InLay Ureteral Stents
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由帶縫線的輸尿管支架、推送導(dǎo)管和豬尾矯直器組成，部分型號包括Nitinol導(dǎo)絲或HydroGlide導(dǎo)絲。輸尿管支架由不透射線的聚氨酯制成，涂有Surmodics涂層；推送導(dǎo)管由不透射線的高密度聚乙烯制成；Nitinol導(dǎo)絲由鎳鈦合金制成，涂有聚四氟乙烯涂層；HydroGlide導(dǎo)絲由304不銹鋼制成，涂有疏水的聚氨酯復(fù)合物涂層，同時涂有硅膠潤滑劑。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品中支架用于解除各種良性、惡性和創(chuàng)傷后病癥造成的輸尿管阻塞情況；導(dǎo)絲用于提供經(jīng)尿道和/或經(jīng)皮進入膀胱、輸尿管或腎盂的進路。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
代理人和售后服務(wù)機構(gòu)由“巴德醫(yī)療器械(北京)有限公司”變更為“巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2011第3462514號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2011第3462514號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
/
批準日期
2011.08.10
有效期至
2015.08.09
變更情況
2013.08.12變更
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