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JM1221-803226 
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產(chǎn)品描述
注冊信息
科睿馳聚乙烯醇栓塞微球以“仿生核殼結(jié)構”為核心創(chuàng)新點，兼具高力學性能、快速載藥、長效緩釋及***栓塞等特性，在腫瘤介入治療中展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，具體特點如下：
１． 仿生核殼結(jié)構：性能全面升***
設計靈感：模仿細胞外層致密結(jié)構與內(nèi)部柔韌性的特點，外層致密層提供強度，內(nèi)層多孔結(jié)構增強載藥能力，實現(xiàn)“內(nèi)柔外剛”的平衡。
優(yōu)勢體現(xiàn)：
力學性能：壓縮５０％仍可恢復球形，導管通過性優(yōu)異，減少術中堵管風險。
載藥性能：通過核殼結(jié)構差異形成藥物濃度梯度，５分鐘吸附率達９５％，１０分鐘完成５０ｍｇ藥物加載，推薦載藥量１００ｍｇ（２ｍｌ微球），***大加載量１１０ｍｇ（ＤＯＸ）。
釋藥性能：術后３個月仍可檢測到有效藥物濃度，實現(xiàn)長效緩釋，避免傳統(tǒng)微球“暴釋”現(xiàn)象，降低全身毒副作用。
２． ***栓塞：粒徑分***與末梢血管靶向
粒徑設計：提供１００－３００μｍ、３００－５００μｍ、５００－７００μｍ、７００－９００μｍ、９００－１２００μｍ等多種規(guī)格，***匹配不同血管直徑。
末梢栓塞能力：仿生結(jié)構賦予微球高彈性，壓縮后快速回彈，可進入更細小的末梢血管，減少側(cè)枝循環(huán)形成，提升栓塞徹底性。
臨床數(shù)據(jù)：在“仿生核殼”ＰＡＴＴＥＲＮ臨床研究中，微球輸送性能良好，靶向釋放準確，無堵管或器械缺陷。
３． 快速載藥與高效釋藥：縮短手術時間，提升療效
載藥速度：傳統(tǒng)微球需３０分鐘完成載藥，科睿馳微球縮短至５分鐘，顯著提高手術效率。
釋藥穩(wěn)定性：通過核殼結(jié)構調(diào)控藥物釋放速率，實現(xiàn)平穩(wěn)、持續(xù)的藥物釋放，維持腫瘤局部高濃度，增強抗腫瘤效果。
藥物兼容性：可負載多種化療藥物（如阿霉素、伊立替康等），適應不同治療方案需求。
４． 生物相容性與安全性：降低并發(fā)癥風險
材料特性：聚乙烯醇（ＰＶＡ）具有良好的生物相容性，不可吸收，長期留存體內(nèi)無毒性反應。
結(jié)構優(yōu)化：仿生核殼結(jié)構減少微球破碎風險，避免碎片栓塞非目標血管，降低術后并發(fā)癥。
臨床驗證：在肝癌、肺癌等富血管腫瘤的栓塞治療中，未報告嚴重不良反應，患者耐受性良好。
５． 臨床應用價值：推動ＴＡＣＥ療法發(fā)展
適應癥：適用于原發(fā)性肝臟富血管惡性腫瘤、肝轉(zhuǎn)移瘤的供血血管栓塞治療，也可作為外科手術輔助治療，減少圍手術期出血。
治療優(yōu)勢：結(jié)合栓塞與化療雙重作用，通過***栓塞阻斷腫瘤血供，同時局部釋放高濃度藥物，實現(xiàn)“１＋１＞２”的協(xié)同治療效果。
市場認可：科睿馳微球已獲批ＮＭＰＡ三類醫(yī)療器械注冊證（***械注準２０２３３１３０３５０），并參與制定《聚乙烯醇栓塞微球團體標準》（Ｔ／ＣＳＢＭ?。埃埃担常玻埃玻矗?，引領行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。
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