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近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布了ＹＹ／Ｔ １９８７—２０２５《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這是我國(guó)第一項(xiàng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，為腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)。
為充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用，國(guó)家藥監(jiān)局提前謀劃、充分研究，通過快速程序推動(dòng)該標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)和制定。該標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性構(gòu)建了腦機(jī)接口醫(yī)療器械的術(shù)語體系，明確基本概念、范式類型、信號(hào)形態(tài)、信號(hào)處理及應(yīng)用等核心術(shù)語及定義。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，有助于破解行業(yè)術(shù)語不統(tǒng)一、概念不規(guī)范等困擾行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)性難題，為腦機(jī)接口醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)和科學(xué)監(jiān)管提供權(quán)威、統(tǒng)一的通用語言和關(guān)鍵技術(shù)依據(jù)，對(duì)規(guī)范行業(yè)秩序、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。
國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)跟進(jìn)技術(shù)發(fā)展前沿，全面貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔２０２４〕５３號(hào)）文件要求，全力支持腦機(jī)接口醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，加快制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建覆蓋產(chǎn)品全生命周期的標(biāo)準(zhǔn)體系，以高標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障公眾用械安全，助力我國(guó)在全球腦機(jī)接口技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作中搶占制高點(diǎn)。
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