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當(dāng)前，中國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展水平如何？中國創(chuàng)新藥出海如何借助政策助力做好市場(chǎng)選擇？醫(yī)藥制劑企業(yè)高質(zhì)量出海與商業(yè)化落地有哪些可借鑒的經(jīng)驗(yàn)？ 在日前于上海舉辦的第二十三屆世界制藥原料中國展（ＣＰＨＩ?。茫瑁椋睿帷。玻埃玻担┢陂g，多場(chǎng)主題活動(dòng)聚焦醫(yī)藥企業(yè)出海的熱點(diǎn)話題，以全球化視角剖析中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新形勢(shì)和高質(zhì)量發(fā)展的路徑。
中國龐大的國內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模和完整的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)是中國醫(yī)藥創(chuàng)新的基石，也為中國生物醫(yī)藥企業(yè)孕育了海外拓展的能力。經(jīng)過多年的發(fā)展積累，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國際分工與合作的內(nèi)生動(dòng)力愈加強(qiáng)勁，且參與廣度與深度不斷拓展，中國已發(fā)展成為全球最大的原料藥和中小型醫(yī)療器械與設(shè)備生產(chǎn)國，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局中扮演著愈加重要的角色。
中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副秘書長羅揚(yáng)在第十四屆醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展論壇上表示，在全球經(jīng)貿(mào)環(huán)境面臨更多不確定因素、國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈正發(fā)生深刻調(diào)整的新形勢(shì)下，中國醫(yī)藥企業(yè)如何借勢(shì)提升國際化競(jìng)爭(zhēng)能力，實(shí)現(xiàn)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化的新布局和新發(fā)展，值得深入探討。
值得欣喜的是，得益于政策優(yōu)化與創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展正呈現(xiàn)積極的變化，原料藥制造優(yōu)勢(shì)得到鞏固和提升，抗體藥物、新型疫苗等生物藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加快向價(jià)值鏈高端延伸。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)特邀副會(huì)長張自然認(rèn)為，伴隨中國醫(yī)改的不斷深化，藥品審評(píng)審批不斷提速，新藥獲批上市與納入醫(yī)保的時(shí)間進(jìn)一步縮短，中國加入國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ＩＣＨ）更為創(chuàng)新藥出海和藥企全球化開辟了快車道。此外，仿制藥一致性評(píng)價(jià)推動(dòng)大批傳統(tǒng)制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，行業(yè)集中度不斷提高，患者用藥可及性大幅提升。
論壇上，與會(huì)嘉賓還提示醫(yī)藥企業(yè)要了解并善用出口信用保險(xiǎn)等政策性保險(xiǎn)，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，防范風(fēng)險(xiǎn)穩(wěn)健出海。
在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的出海浪潮中，創(chuàng)新藥出海如火如荼，產(chǎn)業(yè)國際化呈現(xiàn)由中間體、原料藥出口向創(chuàng)新產(chǎn)品全方位出海的時(shí)代之變。
歷經(jīng)多年深耕厚植，中國創(chuàng)新藥研發(fā)已從昔日的“跟跑者”“并跑者”昂首邁向全球舞臺(tái)的中央，成為一股不可忽視的“新勢(shì)力”。醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長王茂春在第二屆創(chuàng)新藥出海研討會(huì)上表示，從實(shí)驗(yàn)室的潛心探索到臨床研究的嚴(yán)謹(jǐn)推進(jìn)，從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)的原始創(chuàng)新到生產(chǎn)工藝的突破升級(jí)，一批具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的中國創(chuàng)新藥研發(fā)成果不斷涌現(xiàn)。他呼吁，行業(yè)抱團(tuán)出海、合力揚(yáng)帆，監(jiān)管部門持續(xù)深化國際合作，為中國創(chuàng)新藥出海鋪設(shè)更順暢的“政策航道”；行業(yè)組織著力搭建從專業(yè)的醫(yī)藥跨境合同研究與開發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（ＣＲＯ／ＣＤＭＯ），到熟悉國際規(guī)則的咨詢、法律、金融中介，再到海外市場(chǎng)信息的共享平臺(tái)；企業(yè)認(rèn)真剖析市場(chǎng)特點(diǎn)，深入研究不同區(qū)域市場(chǎng)的疾病譜、支付能力、競(jìng)爭(zhēng)格局、渠道特點(diǎn)，制定差異化、精細(xì)化的市場(chǎng)進(jìn)入和商業(yè)化策略。
中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)會(huì)長張偉列舉了一組數(shù)據(jù)，今年第一季度，中國創(chuàng)新藥海外授權(quán)（ｌｉｃｅｎｓｅ－ｏｕｔ）交易有４１起，總金額達(dá)３６９．２９億美元，接近２０２３年全年水平，已超過２０２４年上半年的交易總額。張偉同時(shí)表示，創(chuàng)新藥出海仍面臨諸多內(nèi)外部挑戰(zhàn)，呼吁各方合力加快中國藥品監(jiān)管體系和治理能力的現(xiàn)代化，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院副院長茅寧瑩深入解讀了全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的政策。她表示，近年來，國家相關(guān)部委圍繞提升藥品醫(yī)療器械安全有效性和激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，出臺(tái)了一系列政策舉措，涵蓋藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、審評(píng)審批制度改革、藥品監(jiān)管能力建設(shè)等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域，有力促進(jìn)了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，有效激發(fā)了醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新活力。
針對(duì)創(chuàng)新藥出海東南亞的市場(chǎng)策略和要點(diǎn)，泰格醫(yī)藥副總裁、東南亞與拉美區(qū)域負(fù)責(zé)人邵華提出了精選國別、分層布局，法規(guī)先行、主動(dòng)溝通，卓越運(yùn)營、深耕本土，前瞻視野、以終為始等建議。
在２０２５制劑國際化經(jīng)驗(yàn)分享與交流沙龍活動(dòng)上，醫(yī)保商會(huì)黨委書記孟冬平回顧了中國制劑行業(yè)發(fā)展壯大的歷程，并特別指出在政策助力下，一批優(yōu)秀的本土企業(yè)在國際市場(chǎng)積極進(jìn)取、不斷增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力所取得的顯著成效。她強(qiáng)調(diào)，面對(duì)國際復(fù)雜環(huán)境變革和競(jìng)爭(zhēng)壓力，中國制藥產(chǎn)業(yè)要堅(jiān)定方向信心、保持發(fā)展定力，努力提升創(chuàng)新能力與品質(zhì)把控力，積極構(gòu)建產(chǎn)業(yè)合作新生態(tài)，在差異化競(jìng)爭(zhēng)中保持優(yōu)勢(shì)。醫(yī)保商會(huì)愿攜手行業(yè)妥善應(yīng)對(duì)各類風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，在規(guī)則制定、資源嫁接和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等方面持續(xù)發(fā)揮平臺(tái)作用。
科興制藥副總經(jīng)理邵珂分享了科興制藥與國內(nèi)企業(yè)合作出海的案例，雙方基于對(duì)全球生物藥市場(chǎng)的深度剖析，聚焦高增長領(lǐng)域，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量，以技術(shù)授權(quán)、本土化生產(chǎn)和構(gòu)建合作伙伴網(wǎng)絡(luò)等多種方式實(shí)現(xiàn)了對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)的快速滲透。南京法默凱醫(yī)藥董事長梁健回顧了醫(yī)藥制劑國際化從低端到高端、從仿制藥驅(qū)動(dòng)到創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)與自主出海并行的轉(zhuǎn)型發(fā)展經(jīng)歷，并就出海目標(biāo)市場(chǎng)選擇邏輯、本土化實(shí)施框架和企業(yè)能力建設(shè)與風(fēng)險(xiǎn)管控等方面進(jìn)行了分享。
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