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當下，正值我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從中低端向高端轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵窗口期，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化轉(zhuǎn)型需求迫切，國家發(fā)布醫(yī)療器械重大利好政策，高端醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迎來新機遇。
０１
國家藥監(jiān)局發(fā)布十大舉措
利好四大高端器械領(lǐng)域
７月３日，國家藥監(jiān)局正式公布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告（２０２５年第６３號）》（以下簡稱《公告》），全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新。
公告明確將高端醫(yī)療器械定位為塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域，涵蓋醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械四大領(lǐng)域。
公告提出的十大舉措包括：優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監(jiān)管要求、強化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測、密切跟進產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進監(jiān)管科學研究、推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)。
根據(jù)前瞻研究院預測，到２０３０年，全球高端醫(yī)療器械市場規(guī)模預計突破１．８萬億美元，中國高端醫(yī)療器械市場規(guī)模預計達到２．８萬億元人民幣。
截至２０２５年６月２７日，我國共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械３６０個，比２０２４年增加４４個。在政策和市場的雙重驅(qū)動下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)創(chuàng)新化、數(shù)智化、本土化、綠色化、國際化發(fā)展趨勢。
按照公告要求，我國將建立更快、更新的高端醫(yī)療器械審評審批機制。公告提出，對符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應用價值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實施創(chuàng)新特別審查，進一步優(yōu)化創(chuàng)新審查工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的技術(shù)指導。
對高端創(chuàng)新醫(yī)療器械變更注冊，按照創(chuàng)新特別審查程序開展審查。支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動計劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。
值得關(guān)注的是，文件專門對腦機接口領(lǐng)域提出支持要求。公告提出，加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊指導，配合相關(guān)部門出臺基于腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。
在標準體系搭建方面，要求進一步完善高端醫(yī)療器械標準體系。加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關(guān)標準。加快推進醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學影像設備等領(lǐng)域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)組織。
加強增材制造用醫(yī)用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究。開展人工智能醫(yī)療器械標準數(shù)據(jù)集研究。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，通過快速程序推動高端醫(yī)療器械急需標準立項。
０２
強化上市后監(jiān)管、質(zhì)量安全監(jiān)測
醫(yī)用手術(shù)機器人、人工智能醫(yī)療器械…
當前，我國高端器械發(fā)展迅速，國產(chǎn)替代率不斷提升，但很多配套措施存在滯后于技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)實，如標準體系落后、審評資源與需求不匹配、臨床評價要求僵化以及國際互認程度不足等。高端醫(yī)療器械單價高，上市后的監(jiān)管、質(zhì)量檢測需要更嚴謹、科學的針對性配套措施。
本次公告著重強調(diào)細化上市后監(jiān)管要求、強化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測以及推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)。
國家將選取國內(nèi)首創(chuàng)等有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械開展監(jiān)管會商，指導創(chuàng)新醫(yī)療器械集中省份開展屬地監(jiān)管會商，分析創(chuàng)新點、風險點，研究針對性監(jiān)管措施。加快制定碳離子／質(zhì)子治療系統(tǒng)、動物源性人工心臟瓣膜、金屬增材制造骨植入物、聚醚醚酮帶線錨釘?shù)葎?chuàng)新產(chǎn)品，以及醫(yī)用手術(shù)機器人、人工智能醫(yī)療器械、重組膠原蛋白等高端產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查要點。
加強國家級檢查員遴選和培訓，培養(yǎng)一批高端醫(yī)療器械國家級檢查員；開展省級檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系驗證工作，加強省級檢查機構(gòu)能力建設，提升檢查質(zhì)量和效能。
上市后質(zhì)量安全監(jiān)測方面，研究在用高端有源醫(yī)療器械使用期限管理要求。督促醫(yī)療器械使用單位對手術(shù)機器人、康復機器人以及高端醫(yī)學影像設備等醫(yī)療器械定期檢查維護，保障臨床使用質(zhì)量。支持醫(yī)療器械注冊人開展上市后循證研究。細化高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械等醫(yī)療器械的不良事件類型，撰寫相應的報告范圍規(guī)范，提升不良事件報告質(zhì)量。
持續(xù)推動全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（ＧＨＷＰ）主動監(jiān)測新項目，以心血管植入類高風險醫(yī)療器械為切入點，探索醫(yī)療器械上市后主動監(jiān)測基本框架和相關(guān)數(shù)據(jù)庫建設方法，指導注冊人利用醫(yī)療器械警戒新工具、新方法開展不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)的信號挖掘與利用。
引導注冊人主動開展上市后評價，不斷提升產(chǎn)品的安全可靠性。指導地方加強高端醫(yī)療器械檢驗和監(jiān)測隊伍建設，提升高端醫(yī)療器械檢驗、監(jiān)測能力。
０３
創(chuàng)新支持政策密集發(fā)布
高端醫(yī)療器械迎風口
長期以來，我國高端醫(yī)療器械從研發(fā)上市到臨床應用的完整鏈條中存在不少系統(tǒng)性堵點，很大程度上制約了產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。這些堵點主要集中在審評審批效率、醫(yī)院準入壁壘和醫(yī)保支付覆蓋等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
今年以來，國家到地方針對高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措不斷發(fā)布，從財政撥款、審評審批到進院、支付等多方面都開辟了綠色通道。
審評審批方面，２０２４年國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔２０２４〕５３號），提出對醫(yī)用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫(yī)學影像設備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評審批；醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時限由６０個工作日縮短為３０個工作日等。
北京發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（２０２５年）》，提出對臨床急需或療效顯著改善的創(chuàng)新藥械建立綠色通道，予以優(yōu)先支持保障；將審批時限由６０個工作日壓縮至３０個，創(chuàng)新藥試點品種持續(xù)擴大，試點范圍擴大到醫(yī)療器械；２０２５年新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量不少于１５個等。
高端醫(yī)療器械研發(fā)成本高、商業(yè)化周期長，即便通過審評審批取得上市許可，大量高端醫(yī)療器械仍困在進院和支付的＂最后一公里＂。
醫(yī)保支付端助力系醫(yī)療創(chuàng)新的重要保障，對此，國家醫(yī)保局明確表示，圍繞新技術(shù)新產(chǎn)品重點關(guān)注滿足臨床急需、技術(shù)相對成熟、促進增量發(fā)展、體現(xiàn)技術(shù)價值這四大維度。
國家醫(yī)保局相關(guān)負責人介紹，目前我國已發(fā)布的２７批醫(yī)療服務價格立項指南中，涉及新產(chǎn)品、新設備的新增價格項目達１００余項。與此同時，人工心臟、人工耳蝸等項目患者個人負擔費用大幅降低，腦機接口、質(zhì)子治療等前沿技術(shù)加速鋪開。
今年３月，國家醫(yī)保局發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務價格項目立項指南》，其中專門為腦機接口新技術(shù)單獨立項。
湖北省醫(yī)保局發(fā)布全國首個腦機接口醫(yī)療服務價格，其中，侵入式腦機接口置入費６５５２元／次，侵入式腦機接口取出費３１３９元／次，非侵入式腦機接口適配費９６６元／次，腦機接口在國內(nèi)臨床應用的收費路徑逐漸打通，進院路徑大幅縮短。
此外，ＤＲＧ／ＤＩＰ２．０方案中設置特例單議機制，明確住院時間長、醫(yī)療費用高、新藥耗新技術(shù)使用、復雜危重癥或多學科聯(lián)合診療等不適合按病種付費的病例可申報特例單議。
隨著各項改革舉措的深入推進，中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)必將迎來高質(zhì)量發(fā)展的黃金期。
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