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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒 （免疫比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20142400029
注冊(cè)人名稱
上?？迫A生物工程股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒 （免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1(165mL)：R1 2×75 mL，R2 1×15 mL，校準(zhǔn)品 4×0.5 mL；規(guī)格2(165mL)：R1 3×50 mL，R2 1×15 mL，校準(zhǔn)品 4×0.5 mL；規(guī)格3(165mL)：R1 5×30 mL，R2 1×15 mL，校準(zhǔn)品 4×0.5 mL。
結(jié)構(gòu)及組成
R1：Tris-HCl緩沖液、聚乙二醇-6000、疊氮鈉；R2：Lp(a)單克隆抗體、疊氮鈉；校準(zhǔn)品：不同濃度Lp(a)正常人混合血清（漿）（HBsAg、抗HIV、抗HCV均為陰性）、EDTA?Na2、蔗糖、疊氮鈉。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清樣本中脂蛋白(a)的濃度，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-24
有效期至
2024-05-23
變更情況
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