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聚慕 - 專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
人工關(guān)節(jié)系統(tǒng)GMRS Modular Replacement System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20173466556
注冊(cè)人名稱(chēng)
Howmedica Osteonics Corp.
注冊(cè)人住所
325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA
生產(chǎn)地址
Raheen Business Park, Limerick, Ireland
代理人名稱(chēng)
史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫(xiě)字樓第二座9層917室
產(chǎn)品名稱(chēng)
人工關(guān)節(jié)系統(tǒng)GMRS Modular Replacement System
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該系統(tǒng)由股骨頸部、脛骨平臺(tái)、脛骨襯墊、承重件、連接件、柄部延長(zhǎng)件組成。其中股骨頸部基體采用ISO 5832-4標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金制成，表面帶有燒結(jié)成的鑄造鈷鉻鉬合金珍珠面涂層；脛骨平臺(tái)、脛骨襯墊采用符合GB/T 19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，承重件采用符合YY 0605.12標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鉬合金制成，柄部延長(zhǎng)件采用GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4ELI鍛造鈦合金材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
適用于髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)重建的患者，包括骨結(jié)合、大范圍骨缺損所致腫瘤、以前失敗的假體或腫瘤切除術(shù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2017-08-24
有效期至
2022-08-23
變更情況
“代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫(xiě)字樓第二座9層917室;”變更為“代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫(xiě)字樓第二座9層915、917室;”。
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