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全部商品分類
遠端通路導管React? 68 Catheter
注冊證編號
國械注進20193030605
注冊人名稱
麥克羅醫(yī)偉司安神經血管醫(yī)療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular
注冊人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
生產地址
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
代理人名稱
柯惠醫(yī)療器材國際貿易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)法賽路556號2幢102部位
產品名稱
遠端通路導管React? 68 Catheter
管理類別
第三類
型號規(guī)格
REACT-68
結構及組成
導管是一根單腔、有彈性的、由不同硬度的Pebax材料制成的導管。管身采用鎳鈦合金結構,其外套有耐久性聚合物外層。導管采用了光滑的聚四氟乙烯內襯來形成一種近端具有硬度且遠端具有柔順性的結構,并覆有一條不透射線遠端鉑銥標記帶,可在X線透視下顯影。導管可經撕開式Y形導引器導入血管結構中。導管的近端設計了熱塑性彈性體應力釋放和透明的導管座,遠端設計有親水涂層。產品經環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用,貨架有效期2年。
適用范圍
用于在外周和神經血管內輸送介入器材。
產品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產品技術要求
其他內容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-12-04
有效期至
2024-12-03
變更情況
“代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區(qū)法賽路556號2幢102部位”變更為“代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106B室、 2106C室、2106D 室”。
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