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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193102223
注冊(cè)人名稱(chēng)
德塔斯康醫(yī)療股份有限公司Datascope Corp.
注冊(cè)人住所
15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA
生產(chǎn)地址
1300 MacArthur Blvd., Mahwah, NJ 07430, USA
代理人名稱(chēng)
邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)2層227室
產(chǎn)品名稱(chēng)
主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
CARDIOSAVE Hybrid、CARDIOSAVE Rescue
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主機(jī)、ECG導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)（主線(xiàn)0012-00-1812-02 導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)0012-00-1814-02）、壓力適配線(xiàn)（0012-00-1815）組成，內(nèi)含熱敏打印機(jī)，配備可充電電池。
適用范圍
該產(chǎn)品臨床適用于成人患者，對(duì)主動(dòng)脈球囊進(jìn)行充氣和排氣，通過(guò)反搏原理為左心室提供暫時(shí)支持。主動(dòng)脈球囊放置于下行主動(dòng)脈，位于左鎖骨動(dòng)脈分支末端。放置球囊后，將反搏泵調(diào)整為心電圖（ECG）或動(dòng)脈壓力波形同步觸發(fā)，確保在心動(dòng)周期的相應(yīng)位置進(jìn)行充氣和排氣。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3214542號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3214542號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-07-15
有效期至
2024-07-14
變更情況
/
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