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國(guó)械注進(jìn)20193400423

美國(guó)丹科北美有限公司Dako North America, Inc.

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安捷倫科技（中國(guó)）有限公司

北京市朝陽(yáng)區(qū)望京北路3號(hào)研發(fā)中心（一期）3層 3-1至3-3室

PD-L1檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx

第三類(lèi)

50測(cè)試/盒

過(guò)氧化物酶阻斷劑、一抗：?jiǎn)慰寺⌒∈罂筆D-L1、陰性對(duì)照試劑、小鼠信號(hào)增強(qiáng)劑、顯色試劑-HRP、DAB+底物緩沖液、DAB+色原、DAB增強(qiáng)劑、免疫組化抗原修復(fù)緩沖液、PD-L1檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）質(zhì)控切片。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

本試劑盒用于定性檢測(cè)中性福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）組織中的PD-L1蛋白，輔助鑒別可使用KEYTRUDA?（pembrolizumab帕博利珠單抗）治療的NSCLC患者。

2℃～8 ℃避光保存，有效期10個(gè)月。

申請(qǐng)人需在該產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成以下工作：申請(qǐng)人在該產(chǎn)品上市后應(yīng)繼續(xù)對(duì)重復(fù)性進(jìn)行驗(yàn)證。請(qǐng)?jiān)谥辽偃遗R床機(jī)構(gòu)完成，各機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)NSCLC樣本進(jìn)行染色和判讀，染色后切片在各家醫(yī)院間進(jìn)行環(huán)形比對(duì)研究。驗(yàn)證不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間、同一臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)、不同資歷閱片者間、同一閱片者，對(duì)不同特征臨床樣本判讀結(jié)果重復(fù)性。樣本應(yīng)當(dāng)包括陰性、TPS 1%附近、陽(yáng)性的病例。上述內(nèi)容，作為臨床補(bǔ)充資料在產(chǎn)品下一次延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交。該項(xiàng)臨床資料應(yīng)由出具數(shù)據(jù)的各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章。

產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)

申請(qǐng)人需在該產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成以下工作：申請(qǐng)人在該產(chǎn)品上市后應(yīng)繼續(xù)對(duì)重復(fù)性進(jìn)行驗(yàn)證。請(qǐng)?jiān)谥辽偃遗R床機(jī)構(gòu)完成，各機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)NSCLC樣本進(jìn)行染色和判讀，染色后切片在各家醫(yī)院間進(jìn)行環(huán)形比對(duì)研究。驗(yàn)證不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間、同一臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)、不同資歷閱片者間、同一閱片者，對(duì)不同特征臨床樣本判讀結(jié)果重復(fù)性。樣本應(yīng)當(dāng)包括陰性、TPS 1%附近、陽(yáng)性的病例。上述內(nèi)容，作為臨床補(bǔ)充資料在產(chǎn)品下一次延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交。該項(xiàng)臨床資料應(yīng)由出具數(shù)據(jù)的各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-08-26

2024-08-25

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