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全部商品分類
外置結(jié)全內(nèi)半月板縫合固定板Truespan Meniscal Repair
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193130634
注冊(cè)人名稱
邁道國(guó)際有限公司Medos International SARL
注冊(cè)人住所
Chemin Blanc 38 Le Locle CH-2400 Switzerland
生產(chǎn)地址
Rue Girardet 29 Le Locle CH-2400 Switzerland
代理人名稱
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、 三層C部位
產(chǎn)品名稱
外置結(jié)全內(nèi)半月板縫合固定板Truespan Meniscal Repair
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
外置結(jié)全內(nèi)半月板縫合固定板由內(nèi)植物擋板、針、ORTHOCORD部分可吸收縫線、非可吸收UHMWPE編織縫線、一次性擊發(fā)槍構(gòu)成，針屬于擊發(fā)槍的一部分。內(nèi)植物擋板采用符合YY/T 0660聚醚醚酮（PEEK）制成，級(jí)別為L(zhǎng)T3；針由符合ASTM A564的630不銹鋼制成。ORTHOCORD部分可吸收縫線是用染色的（D&C 2號(hào)紫色）可吸收性聚對(duì)二氧環(huán)己酮（PDS）與未染色的非可吸收聚乙烯的無(wú)菌編織復(fù)合縫線制成。ORTHOCORD表面覆蓋一層由90%己內(nèi)酯和10%乙交酯構(gòu)成的共聚物。產(chǎn)品為滅菌包裝。
適用范圍
本產(chǎn)品用于半月板修復(fù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-12-12
有效期至
2024-12-11
變更情況
/
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