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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
選擇性血漿成份吸附器
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20193102205
注冊(cè)人名稱
旭化成醫(yī)療株式會(huì)社旭化成メディカル株式會(huì)社
注冊(cè)人住所
日本國東京都千代田區(qū)有楽町一丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)地址
日本國大分県大分市大字里2111番2
代理人名稱
旭化成醫(yī)療器械（杭州）有限公司
代理人住所
杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)19號(hào)大街10號(hào)
產(chǎn)品名稱
選擇性血漿成份吸附器
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
IMMUSORBA PH-350
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由選擇性血漿成份吸附器（簡稱吸附器）和與其配套使用的中空纖維微粒子去除濾過器（簡稱微粒子濾器）組成。 吸附器由吸附材料、容器主體、容器管嘴、支撐網(wǎng)、蓋子、容器蓋子、PP鑲板、O型圈組成。吸附器內(nèi)填充溶液為生理鹽水（0.9%NaCl溶液）。 微粒子濾器由中空纖維支撐體、中空纖維、容器主體、連接套筒、蓋子、吸附器連接部、血液管路連接部、停止器組成。 本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，吸附器的滅菌方法為高壓蒸汽滅菌，微粒子濾器的滅菌方法為環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
本產(chǎn)品以改善膠原病自身免疫疾病為目的，對(duì)血漿分離器分離出的血漿進(jìn)行凈化，去除血漿中的有害物質(zhì)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）2014第3452888號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）2014第3452888號(hào)
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-07-02
有效期至
2024-07-01
變更情況
/
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