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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品i-STAT cTnI Controls
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20192400428
注冊(cè)人名稱
美國(guó)雅培床旁監(jiān)護(hù)有限公司Abbott Point of Care Inc.
注冊(cè)人住所
100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA
生產(chǎn)地址
288 Distribution Street, San Marcos, CA 92078 USA
代理人名稱
雅培貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱
心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品i-STAT cTnI Controls
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
水平一: 1.0mL/瓶，6瓶/盒，水平二: 1.0mL/瓶，6瓶/盒，水平三: 1.0mL/瓶，6瓶/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
經(jīng)處理的人血漿，甲醇，丁基羥基甲苯，氯霉素，硫酸鏈霉素，6N鹽酸溶液，疊氮化鈉，氫氧化鈉，氰化鈉，專利中性無(wú)害緩沖液/水。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
本產(chǎn)品用于心肌肌鈣蛋白I測(cè)試卡片的質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
/
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-02
有效期至
2024-09-01
變更情況
生產(chǎn)地址由“288 Distribution Street, San Marcos, CA 92078 USA”變更為“495 Enterprise Street, San Marcos, CA 92078 USA”；說(shuō)明書(shū)文字性變更，詳見(jiàn)附件變更對(duì)比表。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。
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