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400-901-5099
全部商品分類
胰島素泵 Insulin Pump
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153143505
注冊(cè)人名稱
美敦力泌力美公司 Medtronic MiniMed
注冊(cè)人住所
18000 Devonshire Street, Northridge, CA91325-1219, USA
生產(chǎn)地址
生產(chǎn)場(chǎng)地1：Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325-1219, U.S.A.;生產(chǎn)場(chǎng)地2：Medtronic Puerto Rico Operations Co. Road #31, km24 hm4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, Puerto Rico 0077
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
產(chǎn)品名稱
胰島素泵 Insulin Pump
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由胰島素泵、遙控器、發(fā)送器、檢測(cè)器、充電器、葡萄糖探頭（一次性使用，無(wú)菌）、探頭助針器、傳輸頭組成。
適用范圍
該產(chǎn)品指定用于以設(shè)定的各種速度持續(xù)輸注胰島素，以對(duì)需要胰島素的糖尿病患者進(jìn)行治療。另外，該胰島素泵還適用于持續(xù)或定期監(jiān)測(cè)皮下組織中的葡萄糖水平和可能的高、低血糖事件。該泵可以實(shí)時(shí)顯示葡萄糖值并將該數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，以便對(duì)其分析用于跟蹤血糖波動(dòng)情況，該產(chǎn)品所提供的實(shí)時(shí)葡萄糖值不能直接用于治療的調(diào)整。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153543505
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153543505
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-12
有效期至
2024-09-11
變更情況
/
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