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偉康股份有限公司Respironics, Inc.

1001 Murry Ridge Lane. Murrysville, PA 15668

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飛利浦(中國)投資有限公司

上海市靜安區(qū)靈石路718 號A1 幢

全面罩Total Face Mask

第二類

1052535 PerforMax EE全面罩,單個患者使用,小號,每包10件 (1052535 PerforMax Total Face Mask EE Single Patient Use, Small, 10 Pack) 1052536 PerforMax EE全面罩,單個患者使用,大號,每包10件 (1052536 PerforMax Total Face Mask EE Single Patient Use, Large, 10 Pack)

產(chǎn)品組成及材質(zhì):面罩(面罩面板,材質(zhì):聚碳酸酯)、面罩膠墊 (材質(zhì):硅膠)、頭帶(包含:頭冠箍帶、頂部頭箍帶,材質(zhì):尼龍、聚酯型氨綸、聚氨酯泡沫)、底部頭箍固定夾(材質(zhì):乙縮醛)、帶有新鮮空氣入口的彎管(EE)(材質(zhì):聚碳酸酯)、頂部頭箍帶孔(材質(zhì):聚碳酸酯)、底部頭箍固定夾柱(材質(zhì):聚碳酸酯)、面板接頭(材質(zhì):聚碳酸酯)、呼氣口(材質(zhì):聚碳酸酯)、壓力傳感器端口(材質(zhì):硅膠)、擋板(材質(zhì):硅膠)。該產(chǎn)品為非滅菌產(chǎn)品;且僅供單個患者使用。該面罩不含天然乳膠或鄰苯二甲酸二異辛酯(DEHP)。

此面罩主要用作患者接受CPAP或雙水平治療的接口。此面罩僅限患者在醫(yī)院/醫(yī)療機構(gòu)中單個患者使用。該小尺寸面罩將用于醫(yī)生建議進(jìn)行CPAP或雙水平治療的年滿7歲的患者(體重大于20㎏);該大尺寸面罩將用于醫(yī)生建議進(jìn)行CPAP或雙水平治療的患者(體重大于30㎏)。此面罩已內(nèi)置呼氣口,因此無需另外配置呼氣口。

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原注冊證編號：國械注進(jìn)20142546111

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊證編號：國械注進(jìn)20142546111

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-09-02

2024-09-01

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