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全部商品分類
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Gladiator Elite PTA Balloon Dilatation Catheter
注冊證編號
國械注進(jìn)20143036230
注冊人名稱
波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation
注冊人住所
300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA
生產(chǎn)地址
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
代理人名稱
波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Gladiator Elite PTA Balloon Dilatation Catheter
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由球囊、Y形管、收縮管、應(yīng)力緩沖器、雙腔導(dǎo)管管桿、尖端組成,帶有鉑銥合金不透射線標(biāo)記,涂覆硅涂層。球囊直徑為3-4mm的產(chǎn)品為雙層球囊設(shè)計(jì),其他產(chǎn)品為三層球囊設(shè)計(jì)。制造材料為:球囊:Pebax和聚十二內(nèi)酰胺;Y形管、收縮管、雙腔導(dǎo)管管桿和緩沖尖端:Pebax;應(yīng)力緩沖器:乙烯-醋酸乙烯共聚物;內(nèi)側(cè)尖端:尼龍。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于外周血管系統(tǒng)(包括髂動脈、股動脈、腘動脈、脛動脈、腓動脈、鎖骨下動脈和腎動脈)的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA),并適用于治療自體或人造透析用動靜脈瘺的堵塞病變。Gladiator Elite PTA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管還適用于外周血管系統(tǒng)中的球囊擴(kuò)張支架或自擴(kuò)張支架的后擴(kuò)張。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國械注進(jìn)20143776230
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國械注進(jìn)20143776230
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-26
有效期至
2024-11-25
變更情況
/
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