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國械注進(jìn)20143036230

波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation

300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA

Ballybrit Business Park, Galway, Ireland

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號生產(chǎn)樓第二層A部位

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Gladiator Elite PTA Balloon Dilatation Catheter

第三類

見附頁。

該產(chǎn)品由球囊、Y形管、收縮管、應(yīng)力緩沖器、雙腔導(dǎo)管管桿、尖端組成，帶有鉑銥合金不透射線標(biāo)記，涂覆硅涂層。球囊直徑為3-4mm的產(chǎn)品為雙層球囊設(shè)計(jì)，其他產(chǎn)品為三層球囊設(shè)計(jì)。制造材料為：球囊：Pebax和聚十二內(nèi)酰胺；Y形管、收縮管、雙腔導(dǎo)管管桿和緩沖尖端：Pebax；應(yīng)力緩沖器：乙烯-醋酸乙烯共聚物；內(nèi)側(cè)尖端：尼龍。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。

該產(chǎn)品適用于外周血管系統(tǒng)（包括髂動脈、股動脈、腘動脈、脛動脈、腓動脈、鎖骨下動脈和腎動脈）的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA），并適用于治療自體或人造透析用動靜脈瘺的堵塞病變。Gladiator Elite PTA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管還適用于外周血管系統(tǒng)中的球囊擴(kuò)張支架或自擴(kuò)張支架的后擴(kuò)張。

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原注冊證編號：國械注進(jìn)20143776230

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊證編號：國械注進(jìn)20143776230

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-11-26

2024-11-25

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