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全部商品分類
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Gladiator Elite PTA Balloon Dilatation Catheter
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20143036230
注冊(cè)人名稱
波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation
注冊(cè)人住所
300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA
生產(chǎn)地址
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
代理人名稱
波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Gladiator Elite PTA Balloon Dilatation Catheter
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由球囊、Y形管、收縮管、應(yīng)力緩沖器、雙腔導(dǎo)管管桿、尖端組成，帶有鉑銥合金不透射線標(biāo)記，涂覆硅涂層。球囊直徑為3-4mm的產(chǎn)品為雙層球囊設(shè)計(jì)，其他產(chǎn)品為三層球囊設(shè)計(jì)。制造材料為：球囊：Pebax和聚十二內(nèi)酰胺；Y形管、收縮管、雙腔導(dǎo)管管桿和緩沖尖端：Pebax；應(yīng)力緩沖器：乙烯-醋酸乙烯共聚物；內(nèi)側(cè)尖端：尼龍。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于外周血管系統(tǒng)（包括髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、脛動(dòng)脈、腓動(dòng)脈、鎖骨下動(dòng)脈和腎動(dòng)脈）的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA），并適用于治療自體或人造透析用動(dòng)靜脈瘺的堵塞病變。Gladiator Elite PTA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管還適用于外周血管系統(tǒng)中的球囊擴(kuò)張支架或自擴(kuò)張支架的后擴(kuò)張。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143776230
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143776230
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-26
有效期至
2024-11-25
變更情況
/
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