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全部商品分類
氣管切開插管Tracheostomy Tube
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20172660692
注冊(cè)人名稱
Smiths Medical ASD, Inc.
注冊(cè)人住所
5700 West 23rd Avenue, Gary, IN 46406, USA
生產(chǎn)地址
5700 West 23rd Avenue, Gary, IN 46406, USA
代理人名稱
史密斯醫(yī)療器械（北京）有限公司
代理人住所
北京市朝陽(yáng)區(qū)東三環(huán)中路20號(hào)樓29層
產(chǎn)品名稱
氣管切開插管Tracheostomy Tube
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
氣管切開插管（新生兒/小兒）系列由氣管插管、插管芯、套囊抽氣管、自擴(kuò)張式套囊、固定翼部件組成，氣管切開插管的配件包括有紗布帶及接頭配件。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
氣管切開插管用于為氣管切開的新生兒及小兒患者提供長(zhǎng)達(dá)29天的直接氣道通路，單一患者重復(fù)使用最多可再處理5次。 其中85N030、85N035、85N040用于新生兒患者；85P025、85P030、85P035、85P040、85P045、85P050、85P055用于小兒患者。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2017-03-13
有效期至
2022-03-12
變更情況
“注冊(cè)人名稱：Smiths Medical ASD, Inc.；代理人名稱：史密斯醫(yī)療器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)光華路1號(hào)（商業(yè)寫字樓）南樓30層3018單元”變更為“注冊(cè)人名稱：Smiths Medical ASD, Inc. 史密斯醫(yī)療ASD有限公司；代理人名稱：史密斯醫(yī)療器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市靜安區(qū)延安中路1228號(hào)2805室”。 ,“代理人住所:北京市朝陽(yáng)區(qū)東三環(huán)中路20號(hào)樓29層 ”變更為“代理人住所:北京市朝陽(yáng)區(qū)光華路1號(hào)（商業(yè)寫字樓）南樓30層3018單
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