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400-901-5099
全部商品分類
一次性使用血細(xì)胞分離器Cell Saver Elite Disposable Sets
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20143106114
注冊(cè)人名稱
美國(guó)血液技術(shù)公司Haemonetics Corporation
注冊(cè)人住所
400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA
生產(chǎn)地址
Calle Colinas No. 11731 Secc. ColinasParque Industrial el Florido Tijuana,B.C. México C.P. 22244
代理人名稱
唯美（上海）管理有限公司
代理人住所
上海市徐匯區(qū)長(zhǎng)樂(lè)路989號(hào)世紀(jì)商貿(mào)廣場(chǎng)2501-03&2510-11室
產(chǎn)品名稱
一次性使用血細(xì)胞分離器Cell Saver Elite Disposable Sets
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
CSE-P-70, CSE-P-125, CSE-P-225, CSE-SQ-1000, CSE-B-1000
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品組成如下：CSE-P-70、CSE-P-125及CSE-P-225型號(hào)由泵管、泵管接頭、紅細(xì)胞袋、封閉接頭、鎖合軋口、管路限位卡、鹽水袋穿刺器、分離杯及廢液袋組成；CSE-SQ-1000型號(hào)由泵管、泵管接頭、接頭、封閉接頭、鎖合軋口、血袋穿刺器、廢液管接頭、黃、藍(lán)色和透明管鎖合軋口、血漿袋鎖合軋口、血小板袋鎖合軋口、血漿袋、血小板袋組成；CSE-B-1000型號(hào)由廢液袋和廢液袋封閉接頭組成。該產(chǎn)品一次性使用。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
該產(chǎn)品與我公司生產(chǎn)的CSE-E-XX型號(hào)的Haemonetics Cell Saver Elite血細(xì)胞回輸儀配合一次性使用。血液將在CSE-P-70、CSE-P-125、CSE-P-225裝置中進(jìn)行收集、清洗并分離為紅細(xì)胞和廢液。CSE-SQ-1000分離裝置可在血細(xì)胞回收程序開(kāi)始前分離血小板。CSE-B-1000廢液袋替換裝，用于在手術(shù)過(guò)程中，替換離心杯套裝耗材中自帶的已經(jīng)裝滿廢液的廢液袋，以保證血液處理過(guò)程可以持續(xù)進(jìn)行。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)械注進(jìn)20143456114
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)械注進(jìn)20143456114
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-06-28
有效期至
2024-06-27
變更情況
/
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