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全部商品分類
外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Ultraverse RX PTA Dilatation Catheter
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193030406
注冊(cè)人名稱
Bard Peripheral Vascular, Inc.
注冊(cè)人住所
1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA
生產(chǎn)地址
Moyne Upper, Enniscorthy Co. Wexford Ireland
代理人名稱
巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)華京路8號(hào)6層613室
產(chǎn)品名稱
外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Ultraverse RX PTA Dilatation Catheter
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
申報(bào)產(chǎn)品由快速交換導(dǎo)管和固定在導(dǎo)管遠(yuǎn)端的球囊構(gòu)成，包括標(biāo)記帶(90%鉑/10%銥)、外軸管(尼龍12)、擠壓管、球囊(尼龍12/Pebax)、海波管、導(dǎo)管座以及應(yīng)力釋放裝置等。導(dǎo)管軸遠(yuǎn)段和球囊上附有Ultra-Cross? 雙層親水性涂層。Ultraverse RX 導(dǎo)管與0.014”導(dǎo)絲兼容。導(dǎo)管的近端部分有一個(gè)與導(dǎo)管相連母魯爾鎖座。每件產(chǎn)品均帶有壓縮套，其位于球囊上方在使用前起保護(hù)作用。導(dǎo)管尖端帶有一個(gè)保護(hù)芯，用于球囊的重新包裝/折疊。產(chǎn)品包裝內(nèi)帶有一套沖洗針，用于導(dǎo)管的準(zhǔn)備。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次
適用范圍
外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管推薦用于腎動(dòng)脈、股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈和腘下動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。該導(dǎo)管不適用于冠狀動(dòng)脈。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-08-19
有效期至
2024-08-18
變更情況
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