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400-901-5099
全部商品分類
彈簧圈系統(tǒng) MicroPlex Coil System
注冊證編號
國械注進20153773800
注冊人名稱
MicroVention,Inc.
注冊人住所
1311 Valencia Ave. Tustin , CA 92780, USA
生產(chǎn)地址
1311 Valencia Ave. Tustin , CA 92780, USA
代理人名稱
上海勝邁醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
青浦區(qū)南太路1號-1號6幢3樓314室
產(chǎn)品名稱
彈簧圈系統(tǒng) MicroPlex Coil System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由線圈、導(dǎo)入鞘管、縮退鎖和遞送推桿組成。線圈的絲體材料為鉑鎢合金，線圈和遞送推桿間的耦合器的材料為鉑銥合金，帶有聚烯烴彈性體制成的抗解脫絲。伽馬射線滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于對顱內(nèi)動脈瘤和諸如動靜脈畸形和動靜脈瘤等其它神經(jīng)血管異常實施血管內(nèi)栓塞術(shù)；還可以用于阻塞神經(jīng)血管系統(tǒng)的血管，藉以永久性地阻斷流向動脈瘤或其他血管畸形處的血流，及對外周血管系統(tǒng)的動靜脈實施栓塞術(shù)治療。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-11-20
有效期至
2020-11-19
變更情況
1.增加新型號規(guī)格，詳見附件(型號、規(guī)格表附頁中的“彈簧圈系統(tǒng)帶有V-Trak advanced遞送推桿”)。2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成由“該產(chǎn)品由線圈、導(dǎo)入鞘管、縮退鎖和遞送推桿組成。線圈的絲體材料為鉑鎢合金，線圈與遞送推桿間的耦合器的材料為鉑銥合金，帶有聚烯烴彈性體制成的抗解脫絲。伽馬射線滅菌，一次性使用”變更為“該產(chǎn)品由彈簧圈、導(dǎo)入鞘管、縮退鎖和遞送推桿組成。彈簧圈絲體材料為鉑鎢合金，與遞送推桿間的耦合器材料為鉑銥合金，彈簧圈有聚烯烴彈性體制成的抗解脫絲。電子束滅菌，一次性使用”。3.變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見附
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