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全部商品分類
非鎖定金屬接骨板釘系統(tǒng)APTUS Implants
注冊證編號(hào)
國械注進(jìn)20193130525
注冊人名稱
梅達(dá)提斯有限公司Medartis AG
注冊人住所
Hochbergstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland
生產(chǎn)地址
Hochbergstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland
代理人名稱
美力柯醫(yī)療器械（上海）有限公司
代理人住所
上海市浦東新區(qū)蓮振路298號(hào)4號(hào)樓P241室
產(chǎn)品名稱
非鎖定金屬接骨板釘系統(tǒng)APTUS Implants
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成
非鎖定金屬接骨板釘系統(tǒng)是由金屬接骨板（非鎖定）、金屬接骨螺釘（非鎖定）和墊圈組成，金屬接骨板（非鎖定）采用符合GB/T 13810的TA4材料制成，金屬接骨板（非鎖定）表面均經(jīng)陽極氧化處理；金屬接骨螺釘（非鎖定）采用符合GB/T 13810的TC4 ELI材料制成，金屬接骨螺釘（非鎖定）表面經(jīng)陽極氧化處理；墊圈采用符合GB/T 13810的TA4材料和TC4 ELI材料制成，墊圈表面均經(jīng)陽極氧化處理。非滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品作為金屬接骨板釘系統(tǒng)用于手，腕、肘部、肩部和足部小骨塊的骨折內(nèi)固定。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-01
有效期至
2024-10-31
變更情況
“代理人名稱：美力柯醫(yī)療器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市浦東新區(qū)蓮振路298號(hào)4號(hào)樓P241室”變更為“代理人名稱：梅達(dá)提斯國際貿(mào)易（上海）有限公司；代理人住所：上海市閔行區(qū)秀文路908弄1號(hào)501-05室”。
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