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全部商品分類
髖關(guān)節(jié)股骨柄Corail AMT Hip System
注冊證編號
國械注進(jìn)20193130496
注冊人名稱
德培依法國有限公司DePuy France SAS
注冊人住所
7 allée Irène Joliot-Curie 69801 SAINT PRIEST CEDEX FRANCE
生產(chǎn)地址
Loughbeg, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland
代理人名稱
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
髖關(guān)節(jié)股骨柄Corail AMT Hip System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品基體部分由符合ASTMF136標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V ELI鈦合金材料制成，表面噴涂了符合ISO13779-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的羥基磷灰石涂層。輻照滅菌包裝，滅菌有效期5年。
適用范圍
與同一系統(tǒng)組件配合，作為生物型髖關(guān)節(jié)假體使用，適用于髖關(guān)節(jié)置換。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為6846。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為6846。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-29
有效期至
2024-09-28
變更情況
“注冊人名稱:DePuy France SAS 德培依法國有限公司 ; 注冊人住所:7 allée Irène Joliot-Curie 69801 SAINT PRIEST CEDEX FRANCE;”變更為“注冊人名稱:DePuy (Ireland) 德培依(愛爾蘭)有限公司 ; 注冊人住所:Loughbeg, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland;”。
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