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400-901-5099
全部商品分類
尿中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白質(zhì)控品ARCHITECT Urine NGAL Controls
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20172400076
注冊(cè)人名稱
Abbott Ireland Diagnostics Division
注冊(cè)人住所
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
生產(chǎn)地址
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱
尿中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白質(zhì)控品ARCHITECT Urine NGAL Controls
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
3瓶(8.0 mL/瓶)
結(jié)構(gòu)及組成
ARCHITECT尿中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白質(zhì)控品。低值質(zhì)控品、中值質(zhì)控品和高值質(zhì)控品儲(chǔ)存于含有蛋白(牛)穩(wěn)定劑的磷酸鹽緩沖液。低值、中值和高值質(zhì)控品含有重組的人NGAL。防腐劑:ProClin 300。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))
適用范圍
本質(zhì)控品用于體外定量測(cè)定人尿液中的中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白(NGAL)時(shí),對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)控。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
/
批準(zhǔn)日期
2017-01-11
有效期至
2022-01-10
變更情況
1、增加注冊(cè)人中文名稱“雅培愛(ài)爾蘭診斷公司”。2、產(chǎn)品英文名稱由“ARCHITECT Urine NGAL Controls”變更為“Urine NGAL Controls "。3、包裝規(guī)格由“3瓶(8.0mL/瓶)”變更為“ARCHITECT :3瓶(8.0mL/瓶);Alinity:3瓶(8.0mL/瓶)?!?、適用機(jī)型由“ARCHITECT i系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT i系統(tǒng),Alinity i分析儀”。5、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求變更,具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)
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