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全部商品分類
游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發(fā)光法）IMMULITE2000 Free T3
注冊證編號
國械注進20162401776
注冊人名稱
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
注冊人住所
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)地址
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
代理人名稱
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位
產(chǎn)品名稱
游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發(fā)光法）IMMULITE2000 Free T3
管理類別
第二類
型號規(guī)格
200人份/盒，600人份/盒，3000人份/盒，6000人份/盒。
結構及組成
游離三碘甲狀腺原氨酸包被珠（L2F312）：包被珠包裝帶有條形碼，包被有單克隆鼠抗T3抗體。游離三碘甲狀腺原氨酸試劑楔（L2F3A2）：試劑楔帶有條形碼。含有3種液體試劑。第一種和第二種試劑含有配體標記的T3類似物緩沖液，含防腐劑。第三種試劑含有與抗配體結合的堿性磷酸酶（小牛小腸）緩沖液，含防腐劑。游離三碘甲狀腺原氨酸校正品（LF3L，LF3H）：兩瓶（低濃度和高濃度）凍干的含游離T3的經(jīng)處理人血清，含防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定量檢測血清中的游離三碘甲狀腺原氨酸。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃保存，有效期12個月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
/
批準日期
2016-05-03
有效期至
2021-05-02
變更情況
2018-10-08注冊人申請包裝規(guī)格由注冊人申請包裝規(guī)格由“200人份/盒，600人份/盒，3000人份/盒，6000人份/盒。”變更為“200人份/盒，600人份/盒?！?，儲存條件及有效期由“在2～8℃的條件下保存，有效期12個月?！弊兏鼮椤霸?～8℃的條件下保存，有效期6個月。”，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱增加中文名稱“英國西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品有限公司”，以及產(chǎn)品說明書和技術要求文字性變更，具體內(nèi)容見附件。屬于許可事項變更申請。請注冊人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術要求相應內(nèi)容。
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