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400-901-5099
全部商品分類
巨細(xì)胞病毒IgM質(zhì)控品ARCHITECT CMV IgM Controls
注冊證編號
國械注進(jìn)20153403559
注冊人名稱
Abbott Ireland Diagnostics Division
注冊人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產(chǎn)品名稱
巨細(xì)胞病毒IgM質(zhì)控品ARCHITECT CMV IgM Controls
管理類別
第三類
型號規(guī)格
2瓶(4.0 mL/瓶)
結(jié)構(gòu)及組成
陰性質(zhì)控品和陽性質(zhì)控品,含有復(fù)鈣人血漿。陽性質(zhì)控品對巨細(xì)胞病毒IgM抗體呈反應(yīng)性。防腐劑:ProClin 950和疊氮鈉。
適用范圍
本質(zhì)控品用于定性測定人血清和血漿中的巨細(xì)胞病毒IgM抗體時,對巨細(xì)胞病毒IgM項目的檢測精密度及分析偏差進(jìn)行驗證。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2~8℃儲存,有效期為12個月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2015-11-09
有效期至
2020-11-08
變更情況
2018-06-19 同意變更以下內(nèi)容: (1)【適用儀器】增加Alinity i 分析儀。 (2)產(chǎn)品技術(shù)要求,產(chǎn)品說明書的變更,具體內(nèi)容詳見附件。 請注冊人參照變更文件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求,產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。
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