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乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit
注冊證編號
國械注進20163401741
注冊人名稱
Abbott GmbH & Co. KG
注冊人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產(chǎn)品名稱
乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit
管理類別
第三類
型號規(guī)格
1×100 測試/盒，4×500 測試/盒，1×500 測試/盒。
結構及組成
微粒子，結合物，項目稀釋液， 樣本稀釋液。（具體內容詳見說明書）
適用范圍
乙型肝炎病毒核心抗體項目用于定性測定人血清和血漿中的乙型肝炎病毒核心抗體(Anti-HBc)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
在2～8℃條件下保存，有效期12個月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術要求、說明書
其他內容
/
審批部門
/
批準日期
2016-05-03
有效期至
2021-05-02
變更情況
2017-08-30 注冊人申請產(chǎn)品英文名稱由“ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit”變更為“Anti-HBc II Reagent Kit”，增加適用機型“Alinityi分析儀”，包裝規(guī)格由“1×100測試/盒，4×500測試/盒，1×500測試/盒?！弊兏鼮椤癆RCHITECT：1×100測試/盒，4×500測試/盒，1×500測試/盒。Alinity：2×100測試/盒，2×600測試/盒?！?，并申請產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術要求文字性變更，具體內容見附件。屬于許可事項變更
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