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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
前列腺特異抗原PSA校準(zhǔn)品ST AIA-PACK PSAII CALIBRATOR SET
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153402462
注冊(cè)人名稱
Tosoh Corporation
注冊(cè)人住所
4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan
生產(chǎn)地址
2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 931-8510, Japan
代理人名稱
東曹（上海）生物科技有限公司
代理人住所
宜山路1289號(hào)B座3樓301室
產(chǎn)品名稱
前列腺特異抗原PSA校準(zhǔn)品ST AIA-PACK PSAII CALIBRATOR SET
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
校準(zhǔn)品（1）-（6）：各1.0 mL裝×2瓶。
結(jié)構(gòu)及組成
①前列腺特異抗原PSA校準(zhǔn)品（1）：磷酸鹽，牛血清白蛋白（BSA）；②前列腺特異抗原PSA校準(zhǔn)品（2）-（6）：前列腺特異抗原PSA，磷酸鹽，牛血清白蛋白（BSA）。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于在AIA全自動(dòng)免疫分析儀上對(duì)AIA的前列腺特異抗原PSA檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行定標(biāo)并確定標(biāo)準(zhǔn)曲線，以便定量測(cè)定血清或肝素血漿中前列腺特異抗原PSA的濃度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
保存于2～8℃，有效期為12個(gè)月
備注
2016年1月9日同意更正代理人住所、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期內(nèi)容，2015年8月11日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）予以廢止。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
2016年1月9日同意更正代理人住所、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期內(nèi)容，2015年8月11日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）予以廢止。
審批部門(mén)
/
批準(zhǔn)日期
2015-08-11
有效期至
2020-08-10
變更情況
2016-03-01 “代理人住所:宜山路1289號(hào)B座3樓301室”變更為“代理人住所:上海市徐匯區(qū)虹梅路1801號(hào)A區(qū)1001室”。
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