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游離前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)Free PSA Reagent Kit
注冊證編號
國械注進20193402174
注冊人名稱
雅培愛爾蘭診斷公司Abbott Ireland Diagnostics Division
注冊人住所
Finisklin, Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)地址
Finisklin, Business Park, Sligo, Ireland
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產(chǎn)品名稱
游離前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)Free PSA Reagent Kit
管理類別
第三類
型號規(guī)格
ARCHITECT:4×100測試/盒,1×100測試/盒。Alinity:2×100測試/盒,2×500測試/盒。
結構及組成
微粒子和結合物。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)
適用范圍
本試劑盒用于體外定量測定人血清中的游離前列腺特異性抗原(PSA)。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不能用于普通人群的腫瘤篩查。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2~8℃儲存,有效期12個月。
備注
原注冊證編號為:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3404857號
附件
產(chǎn)品技術要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號為:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3404857號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-06-21
有效期至
2024-06-20
變更情況
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