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全部商品分類
α腫瘤壞死因子測定試劑盒（化學發(fā)光法）IMMULITE/IMMULITE 1000 TNFα
注冊證編號
國械注進20162401126
注冊人名稱
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
注冊人住所
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)地址
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
代理人名稱
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位
產(chǎn)品名稱
α腫瘤壞死因子測定試劑盒（化學發(fā)光法）IMMULITE/IMMULITE 1000 TNFα
管理類別
第二類
型號規(guī)格
100人份/盒
結構及組成
α腫瘤壞死因子檢測單位（LNF1）、α腫瘤壞死因子試劑楔（LNF2）、α腫瘤壞死因子校正品（LNFL，LNFH）（具體內容詳見說明書）
適用范圍
用于體外定量檢測血清或肝素化血漿中α腫瘤壞死因子的含量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃保存，有效期12個月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術要求、說明書
其他內容
/
審批部門
/
批準日期
2016-03-25
有效期至
2021-03-24
變更情況
2018-10-12注冊人申請儲存條件及有效期由“在2～8℃的條件下保存，有效期12個月。”變更為“在2～8℃的條件下保存，有效期6個月?！?，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱增加中文名稱“英國西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品有限公司”，以及產(chǎn)品說明書文字性變更，具體內容見附件。屬于許可事項變更申請。請注冊人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書相應內容。
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