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國械注進20162405221

Wako Pure Chemical Industries,Ltd.

1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN

2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN

日立高新技術（上海）國際貿易有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)基隆路1號10層1008室

生化多項質控品 HITACHI Quality Control Serum for Clinical Chemistry 101-A(I)

第二類

10×5mL

本品是以人血清為基質的凍結干燥品，是為了在質量控制時便于使用而調整了各成份的質控品。本品沒有使用抗氧化劑等添加物。

本產品是堿性磷酸酶(ALP)、淀粉酶(AMY)、膽堿酯酶(ChE)、肌酸激酶(CK)、谷草轉氨酶(AST/GOT)、谷丙轉氨酶(ALT/GPT)、谷氨酰轉肽酶(GGT/γ-GTP)、亮氨酸氨肽酶(LAP)、乳酸脫氫酶(LDH)、總膽固醇(T-Cho)、甘油三酯(TG)、白蛋白(ALB)、總膽紅素(T-Bil)、肌酐(CRE)、總蛋白(TP)、尿素氮(UN)、尿酸(UA)、鈣(Ca)、鐵(Fe)、不飽和鐵結合力(UIBC)、無機磷(P)、葡萄糖(Glu)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)的定值質控品。

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產品技術要求、說明書

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-12-29

2021-12-28

2018-06-12 “注冊人名稱：Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名稱：和光純耀(上海)化學有限公司”變更為“注冊人名稱：富士膠片和光純藥株式會社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名稱：富士膠片和光純耀(上海)化學有限公司”。 ,2017-03-10 “代理人名稱:日立高新技術（上海）國際貿易有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)基隆路1號10層1008室 ”變更為“代理人名稱:和光純耀（上海）