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全部商品分類
凝血酶原時(shí)間測(cè)定試劑盒(凝固法)
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20152404066
注冊(cè)人名稱
Instrumentation Laboratory Company
注冊(cè)人住所
180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America
生產(chǎn)地址
526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America
代理人名稱
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號(hào)B18B座101室
產(chǎn)品名稱
凝血酶原時(shí)間測(cè)定試劑盒(凝固法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
試劑 (重組人組織因子)：5x8ml，稀釋劑 (重組人組織因子稀釋劑)：5x8 ml；試劑 (重組人組織因子)：5x20ml，稀釋劑 (重組人組織因子稀釋劑)：5x20ml。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑 (重組人組織因子)：低壓冷凍的人重組組織因子，含有穩(wěn)定劑、防腐劑和緩沖液的合成磷脂。稀釋劑 (重組人組織因子稀釋劑)：氯化鈣水溶液，聚凝胺以及防腐劑。
適用范圍
用于測(cè)定人枸櫞酸鈉抗凝血漿的凝血酶原時(shí)間和纖維蛋白原濃度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2~8℃溫度下保存24個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2015-12-17
有效期至
2020-12-16
變更情況
2017-11-28 產(chǎn)品說明書文字性變更，具體變更內(nèi)容詳見附件。 請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修改產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容。 2018-03-21 “注冊(cè)人名稱:Instrumentation Laboratory Company ”變更為“注冊(cè)人名稱:Instrumentation Laboratory Company 儀器實(shí)驗(yàn)室公司”。
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