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全部商品分類
D-二聚體測定試劑盒 (免疫熒光干式定量法)IchromaTM D-Dimer
注冊證編號(hào)
國械注進(jìn)20162402929
注冊人名稱
Boditech Med Inc.
注冊人住所
43,Geodudanji 1-gil,dongnae-myeon Chuncheon-si,Gang-won-do 200-883 REPUBLIC OF KOREA
生產(chǎn)地址
43,Geodudanji 1-gil,dongnae-myeon Chuncheon-si,Gang-won-do 200-883 REPUBLIC OF KOREA
代理人名稱
杭州中翰盛泰醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
杭州錢江經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)興國路519號(hào)3號(hào)樓一樓
產(chǎn)品名稱
D-二聚體測定試劑盒 (免疫熒光干式定量法)IchromaTM D-Dimer
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由反應(yīng)板（25/50/100/200人份/盒）和檢測緩沖液（25/50/100/200人份/盒）組成。反應(yīng)板上的測試線和質(zhì)控線分別包被有鼠抗D-二聚體抗體和鏈霉親和素。檢測緩沖液包含有熒光標(biāo)記的抗-D-二聚體抗體，熒光標(biāo)記的生物素-BSA，小牛血清白蛋白（BSA）作為穩(wěn)定劑，疊氮化鈉作為防腐劑。試劑盒中還含有ID芯片（1個(gè)/盒）。（其他內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定量檢測人全血或血漿中的總D-二聚體濃度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
反應(yīng)板在密封情況下存于4～30℃的環(huán)境下，檢測緩沖液在2～8℃條件下保存，有效期20個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2016-10-12
有效期至
2021-10-11
變更情況
2018-04-12 “代理人住所:杭州錢江經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)興國路519號(hào)3號(hào)樓一樓”變更為“代理人住所:杭州余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興國路519號(hào)3號(hào)樓一樓”。
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