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全部商品分類
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（速率法）FUJI DRI-CHEM SLIDE GPT/ALT-PⅢ
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20162404023
注冊(cè)人名稱
FUJIFILM Corporation
注冊(cè)人住所
26-30,Nishiazabu 2-Chome,Minato-ku,Tokyo,Japan
生產(chǎn)地址
210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan
代理人名稱
希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)富特西三路77號(hào)6幢202室
產(chǎn)品名稱
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（速率法）FUJI DRI-CHEM SLIDE GPT/ALT-PⅢ
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
50個(gè)測(cè)試片 校準(zhǔn)（QC）卡1張
結(jié)構(gòu)及組成
測(cè)試片的結(jié)構(gòu)見說明書，測(cè)試片的成分：L-丙氨酸、 二芳基咪唑白色素。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)血漿、血清中的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（GPT/ALT）的活性。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
密封保存于2～8℃條件下，有效期18個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-08-04
有效期至
2021-08-03
變更情況
2017-03-16 “代理人名稱：希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)富特西三路77號(hào)6幢202室”變更為“代理人名稱：富士膠片（中國）投資有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)銀城中路68號(hào)2801室”。2019-04-19 增加注冊(cè)人中文名稱“富士膠片株式會(huì)社”，增加適用機(jī)型“FUJI DRI-CHEM NX700i”；產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書的文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。
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