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國械注進(jìn)20153403728

Phadia AB

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

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北京法迪亞診斷技術(shù)有限公司

中國北京市東城區(qū)安定門東大街28號2號樓701室

總IgE曲線質(zhì)控品ImmunoCAP Total IgE Curve Control Reagents

第三類

規(guī)格1（ImmunoCAP Total IgE Curve Control Strip）：5套/盒，每套包括：水平-1 3 x 0.1 ml，水平-2 3 x 0.1 ml； 規(guī)格2 （ImmunoCAP Total IgE Curve Controls）：3套/盒，每套包括：水平-1: 1 x 0.2 ml，水平-2: 1 x 0.2 ml

不同濃度的人源性IgE溶液：人源性IgE、牛血清白蛋白和0.003%防腐劑的磷酸鹽緩沖液，其中防腐劑的成分為5-氯-2-甲基-異噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氫-異噻唑-3-酮的混合物（3：1）。

本產(chǎn)品用于對儲存的總IgE標(biāo)準(zhǔn)曲線的有效性進(jìn)行控制。

2～8℃條件下儲存，有效期為24個月。

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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書

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2015-11-24

2020-11-23

2017-06-16 溯源性參比物質(zhì)由“總IgE曲線質(zhì)控品可溯源至(經(jīng)過不間斷的校準(zhǔn)鏈)世界衛(wèi)生組織(WHO)人血清免疫球蛋白E的第2代國際參考制品(IRP)75/502”變更為“總IgE曲線質(zhì)控品可溯源至(經(jīng)過不間斷的校準(zhǔn)鏈)世界衛(wèi)生組織(WHO)人血清免疫球蛋白E的第3代國際標(biāo)準(zhǔn)品11/234”。 2018-06-04 “注冊人名稱：Phadia AB；代理人名稱：北京法迪亞診斷技術(shù)有限公司；代理人住所：中國北京市東城區(qū)安定門東大街28號2號樓701室”變更為“注冊人名稱：Phadia AB/法迪亞公