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全部商品分類
部分覆膜快速交換膽道金屬支架系統(tǒng)Wallflex Biliary RX Partially Covered Stent System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193132211
注冊(cè)人名稱
波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation
注冊(cè)人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752,USA
生產(chǎn)地址
Ballybrit Business Park Galway,Ireland
代理人名稱
波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱
部分覆膜快速交換膽道金屬支架系統(tǒng)Wallflex Biliary RX Partially Covered Stent System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
M00570700、M00570710、M00570720、M00570730、M00570740
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成,支架為采用DFT工藝的金屬絲編制而成,金屬絲外層為鎳鈦合金,內(nèi)芯為鉑;部分覆膜為permalume(硅樹脂);支架上有一個(gè)回收環(huán),可在首次支架放置過程中取出支架;支架兩端各有一個(gè)擴(kuò)展口。輸送系統(tǒng)為快速交換型,由外管、內(nèi)管、遠(yuǎn)端手柄、近端手柄和心軸組成。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。貨架有效期2年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于惡性腫瘤引起的膽管狹窄的姑息治療。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)為:國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3464615號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)為:國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3464615號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-07-08
有效期至
2024-07-07
變更情況
/
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