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聚慕 - 專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器及附件VNS Therapy Generator and Accessories
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193120343
注冊(cè)人名稱(chēng)
Cyberonics, Inc.
注冊(cè)人住所
100 CYBERONICS BLVD.HOUSTON, TX USA 77058
生產(chǎn)地址
100 CYBERONICS BLVD.HOUSTON, TX USA 77058
代理人名稱(chēng)
索林醫(yī)療(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)2層218室
產(chǎn)品名稱(chēng)
植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器及附件VNS Therapy Generator and Accessories
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
103
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器(型號(hào):103)、螺絲刀、測(cè)試電阻器及患者磁鐵(型號(hào):220)組成。詳見(jiàn)注冊(cè)證附頁(yè)。
適用范圍
該產(chǎn)品與適配的植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線、迷走神經(jīng)刺激程控儀及軟件配合使用,供抗癲癇藥物療效不佳的部分性發(fā)作型癲癇患者(年齡4周歲及以上)使用,用于降低癲癇發(fā)作頻率的輔助治療。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品編碼為6821。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品編碼為6821。
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-07-05
有效期至
2024-07-04
變更情況
“注冊(cè)人名稱(chēng):Cyberonics, Inc.; 代理人名稱(chēng):索林醫(yī)療(上海)有限公司;”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng):LivaNova USA, Inc. 理諾琺美國(guó)股份有限公司; 代理人名稱(chēng):理諾琺(中國(guó))醫(yī)療科技有限公司;”。
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