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聚慕 - 專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類(lèi)
電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器和釘倉(cāng)ECHELON FLEX? 45mm Powered Plus Articulating Endoscopic Linear Cutters and ECHELON ENDOPATH? Endoscopic Linear Cutter Reloads, 45mm (+ Gripping Surface Technology)
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193010194
注冊(cè)人名稱(chēng)
Ethicon Endo-Surgery, LLC
注冊(cè)人住所
475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA
生產(chǎn)地址
見(jiàn)附頁(yè)
代理人名稱(chēng)
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器和釘倉(cāng)ECHELON FLEX? 45mm Powered Plus Articulating Endoscopic Linear Cutters and ECHELON ENDOPATH? Endoscopic Linear Cutter Reloads, 45mm (+ Gripping Surface Technology)
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
吻合器型號(hào):PLEE45A、 PSEE45A、 PCEE45A釘倉(cāng)型號(hào):GST45W、GST45B、GST45D、GST45G、GST45T
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品是供單個(gè)患者使用的無(wú)菌器械。產(chǎn)品由閉合桿、紅色擊發(fā)桿鎖、擊發(fā)柄、釘砧釋放按鈕、電池包、電池包釋放片、手動(dòng)超控檢修孔蓋板、刀逆轉(zhuǎn)開(kāi)關(guān)、旋鈕、接合翅片、釘倉(cāng)、釘倉(cāng)夾持面、釘倉(cāng)對(duì)準(zhǔn)片、釘倉(cāng)對(duì)準(zhǔn)槽、縫釘護(hù)釘板、釘砧鉗口、釘倉(cāng)鉗口組成。吻合器含封閉式推管,釘倉(cāng)具有抓持面技術(shù)(GST)。電池包須在使用前進(jìn)行安裝。產(chǎn)品為輻射滅菌,貨架有效期為3年。
適用范圍
該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用,用于在外科手術(shù)中進(jìn)行組織橫切、切除、建立吻合,可與縫釘線或組織支撐材料配合使用。本產(chǎn)品可用于肝實(shí)質(zhì)(肝脈管系統(tǒng)和膽管結(jié)構(gòu))、胰腺、腎臟以及脾臟的橫切和切除術(shù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品編碼為6865。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品編碼為6865。
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-16
有效期至
2024-04-15
變更情況
型號(hào)規(guī)格由“吻合器型號(hào):PLEE45A、 PSEE45A、 PCEE45A釘倉(cāng)型號(hào):GST45W、GST45B、GST45D、GST45G、GST45T”變更為“吻合器型號(hào):PLEE45A、 PSEE45A、 PCEE45A釘倉(cāng)型號(hào):GST45W、GST45B、GST45D、GST45G、GST45T,GCFRGW、GCFRGB、GCFRGD、GCFRGG、GCFRGT”產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見(jiàn)《產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表》。
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