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預裝式著色非球面后房人工晶狀體Blue Light-absorbing Aspherical Posterior Chamber Intraocular Lensens System/ネックスロードシステムSP
注冊證編號
國械注進20193161563
注冊人名稱
日本尼德克株式會社NIDEK CO.,LTD.
注冊人住所
愛知縣蒲郡市拾石町前浜34番地1434-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038 JAPAN
生產地址
愛知縣蒲郡市拾石町前浜34番地1434-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038 JAPAN
代理人名稱
日本尼德克株式會社北京代表處
代理人住所
北京市朝陽區(qū)建國門外大街甲6號中環(huán)世貿中心C座29層2921室
產品名稱
預裝式著色非球面后房人工晶狀體Blue Light-absorbing Aspherical Posterior Chamber Intraocular Lensens System/ネックスロードシステムSP
管理類別
第三類
型號規(guī)格
SZ-1
結構及組成
該產品為預裝于植入器內的單件式后房人工晶狀體,襻形為C。主體/支撐部分材料由乙二醇苯基醚丙烯酸酯、丁基甲基丙烯酸酯、丁基丙烯酸酯、1,4-丁二醇丙烯酸酯聚合而成的共聚物材料制成,添加紫外吸收劑和黃色、紅色著色劑。光學設計:單焦,非球面(在孔徑光欄半徑1.5mm范圍內模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合反球差分布特征)。該產品經環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用,有效期5年。
適用范圍
該產品適用于無晶狀體眼的視力矯正。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3224536號
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3224536號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-01-15
有效期至
2024-01-14
變更情況
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