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國械注進(jìn)20183032612

Bard Peripheral Vascular, Inc.

1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona, 85281, USA

289 Bay Road Queensbury,New York,12804,USA；1605 Enterprise Street,Athens,Texas,75751,USA；Blvd. Montebello No. 1,Parque Industrial Colonial,Reynosa,Tamaulipas,Mexico

巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)華京路8號6層613室

PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管PTA Balloon Dilatation Catheter

第三類

見附頁

該產(chǎn)品是高性能球囊導(dǎo)管，由OTW型導(dǎo)管和固定在導(dǎo)管遠(yuǎn)端的球囊構(gòu)成。環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

推薦用于股動脈、髂動脈、和腎動脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)治療先天或后天動靜脈透析瘺阻塞病變。還推薦本器械用于外周血管覆膜支架的后擴(kuò)張。該導(dǎo)管不適用于冠狀動脈。

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原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3773682號

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3773682號

國家藥品監(jiān)督管理局

2018-12-12

2023-12-11

1、注冊人名稱由“Bard Peripheral Vascular, Inc. ”變更為“Bard Peripheral Vascular, Inc. 巴德外周血管股份有限公司”。2、型號、規(guī)格附頁變化見附件。