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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
腦電測量儀Electroencephalograph
注冊證編號
國械注進(jìn)20192072005
注冊人名稱
內(nèi)特斯醫(yī)療系統(tǒng)DBA艾泰克有限公司Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
注冊人住所
2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada
生產(chǎn)地址
5900 1st Avenue South Seattle Washington 98108 USA
代理人名稱
內(nèi)特斯醫(yī)療儀器(北京)有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)建國門外大街甲12號新華保險大廈15層1569室
產(chǎn)品名稱
腦電測量儀Electroencephalograph
管理類別
第二類
型號規(guī)格
OLYMPIC BRAINZ MONITOR (OBM)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由觸摸屏幕式顯示器OBM00001、數(shù)據(jù)采集盒(DAB) OBM00002、滾動平臺OBM 00003、傳感器應(yīng)用盒OBM 00041、連接電線組成。
適用范圍
該產(chǎn)品預(yù)期用于醫(yī)院里振幅整合腦電(aEEG)信號的記錄、采集、顯示和便利手動標(biāo)記。由通道P3-P4、C3-P3和C4-P4獲得的信號,預(yù)期僅用于新生兒患者,顯示振幅整合腦電(aEEG)用于檢查大腦狀態(tài)。由通道P3-P4獲得的信號,預(yù)期用于輔助預(yù)測缺氧缺血性腦病的足月新生兒的缺氧缺血性腦病的嚴(yán)重程度和長期結(jié)果。Recognize捕捉探測算法預(yù)期用于標(biāo)記EEG/aEEG的截面,相當(dāng)于在足月新生兒的僅頭頂中心位置的電圖捕捉。EEG記錄應(yīng)從頭頂中心電極(根據(jù)10/20系統(tǒng)位于P3,P4,C3和C4處)獲取。Rec
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2214029號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2214029號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-28
有效期至
2024-04-27
變更情況
/
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